Entrata in vigore l’ 8 Marzo 2017, la legge Gelli , ha modificato e, in alcuni punti, integrato la vecchia legge Balduzzi ( datata 2012) in materia di “disposizioni di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.

Un settore dunque talmente vasto e delicato da meritare un’attenzione particolare.

In breve, quali cambiamenti apporta la legge Gelli?

La nuova legge si può dire operi principalmente su tre fronti: amministrativo, penale e civile.

1. Per quanto riguarda il campo amministrativo, la novità riguarda l’istituzione di una serie di nuovi organi, che sono nello specifico :

• Il Garante del diritto alla salute

• Il centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente

• L’osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità

2. In campo penale, la più rilevante novità riguarda l’eliminazione della distinzione, in sede di accertamento di responsabilità, tra colpa lieve e colpa grave dell’esercente la professione sanitaria.

Per la valutazione della responsabilità, la legge utilizza infati le linee-guida e le buone pratiche clinico-sanitarie come metro di giudizio.

Proprio la valutazione del grado di colpa arrecava non poche difficoltà ai giudici chiamati a risolvere contenziosi aventi ad oggetto imperizia e/o negligenza degli esercenti professioni sanitarie.

3. Quanto al campo civile invece, la nuova legge presenta innumerevoli novità.

Il principale cambiamento riguarda la responsabilità degli esercenti e delle strutture sanitarie nei confronti dei pazienti danneggiati.

La nuova legge opera a in tal senso una netta distinzione tra:

• Strutture sanitarie, le quali saranno contrattualmente responsabili nei confronti dei paziente lesi (ex.art 1218)

• Esercenti professione sanitaria operanti a qualunque titolo all’interno di strutture sanitarie, i quali risponderanno nei confronti dei pazienti lesi in via extra-contrattuale (ex. art. 2043)

• Esercenti professione sanitaria in qualità di liberi professionisti, i quali saranno contrattualmente responsabili nei confronti dei pazienti lesi.

Tutte le altre novità in campo civile derivano proprio da questa nuova valutazione di responsabilità e le analizzeremo in seguito.

Da ciò derivano forti novità specialmente in campo assicurativo e in campo giudiziale che saranno ben analizzati nei paragrafi dedicati.

Novità in campo di Responsabilità Penale.

Fino all’entrata in vigore della legge Gelli, vi erano numerosi problemi in ambito sanitario da risolvere.

In primis era data troppa importanza al grado di colpa del sanitario.

Di conseguenza che il lavoro della magistratura era reso più arduo.

Per risolvere i contenziosi, i giudici si trovavano infatti a dover valutare se si trattasse di colpa lieve o colpa grave del sanitario.

Altro fondamentale problema era la spesa sanitaria per la medicina difensiva.

Questa infatti ha toccato i 10 MLD di euro nel 2016, e rappresentava lo 0,75% del PIL , nonchè il 10% della spesa sanitaria. Numeri da capogiro.

Ricordiamo che i medici facevano estremo ricorso a questa “medicina difensiva” per svincolarsi da responsabilità in caso di contenziosi con i pazienti.

L’introduzione della legge Gelli mira a supportare il lavoro della magistratura e a combattere in maniera decisa il fenomeno della medicina difensiva.

Il principale intervento in materia di responsabilità penale è dunque :

• Eliminazione della distinzione, in sede giudiziale, tra colpa lieve e colpa grave.

Il decreto Gelli stabilisce infatti che l’esercente professione sanitaria, non sarà ritenuto penalmente responsabile per imperizia se dimostra di aver seguito le raccomandazioni previste dalle linee guida ( emanate già dal decreto Balduzzi), o in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali.

Inoltre, le linee guida dovranno essere adeguate alla specificità del caso concreto.

Novità in tema di Responsabilità Civile

Il settore della responsabilità civile ha subìto, con l’entrata in vigore della legge, una netta rivoluzione, che si riflette soprattutto in campo assicurativo ed in campo giudiziale.

Analizziamo i cambiamenti nello specifico.

Prima dell’entrata in vigore del decreto Gelli, la legge Balduzzi prevedeva che gli esercenti professioni sanitarie, anche se dipendenti di strutture sanitarie, fossero contrattualmente responsabili (ex. art. 1218) nei confronti dei pazienti.

Ricordiamo che la responsabilità contrattuale prevede il risarcimento anche in caso di colpa lievissima dell’obbligato (in questo caso il sanitario), nonché l’onere probatorio sempre a carico di quest’ultimo.

Perché era necessario intervenire?

Semplice, tale situazione invogliava i pazienti ad esporre denuncia nei confronti dei sanitari anche per futili motivi, non essendo a loro carico neanche l’onere probatorio.

Per tale ragione i medici, per tutelarsi, erano costretti a fare enorme ricorso alla medicina difensiva, a discapito sia del paziente, che vedeva moltiplicarsi i tempi di cura, sia della sanità, che doveva sopportare una spesa esorbitante.

Dato che mostra le motivazioni principali per le quali i medici facevano uso sfrenato della medicina difensiva.

Quali modifiche apporta la legge Gelli?

Con l’introduzione del decreto, viene rivista la responsabilità dei sanitari e delle strutture che si avvalgono dell’operato di questi.

Il decreto distingue infatti, così come descritto nell’introduzione :

• Strutture sanitarie
• Esercenti professioni sanitarie all’interno di strutture sanitarie
• Esercenti professioni sanitarie in qualità di liberi professionisti

Per quanto concerne le strutture sanitarie, queste saranno contrattualmente responsabili (ex art. 1218) nei confronti dei pazienti venuti a contatto con sanitari della cui opera si avvale la struttura stessa.

Le strutture avranno inoltre diritto di rivalsa nei confronti dell’esercente solo in caso di colpa grave o dolo di costui.

Gli esercenti professioni sanitarie,operanti a qualunque titolo, all’interno di strutture sanitarie saranno responsabili in via extra-contrattuale (principio del “neminem laedere” art.2043). Inoltre tali soggetti saranno impuniti in caso di imperizia, a patto che abbiano agito secondo le linee-guida (o, in mancanza, secondo le buone pratiche clinico-assistenziali), e che queste fossero adeguate alla specificità del caso concreto.

Gli esercenti professioni sanitarie al di fuori di strutture sanitarie (liberi professionisti), o all’interno di queste, in virtù di un rapporto contrattuale diretto con i pazienti, saranno contrattualmente responsabili nei confronti di questi ultimi per danni arrecati anche per colpa lieve (imperizia).

Cosa cambia questa nuova distribuzione di responsabilità?

La nuova distribuzione di responsabilità ha importanti ricadute sia in campo giudiziale che in campo assicurativo.

In materia giudiziale, analizziamo le differenze tra responsabilità contrattuale ed extra-contrattuale.

• Responsabilità contrattuale -> Il danneggiato (paziente) non deve fare altro che dimostrare il danno subito, trattandosi di responsabilità presunta, dopodichè sarà il responsabile (struttura/sanitario libero professionista) a dover dimostrare la sua innocenza. L’azione di responsabilità contrattuale si prescrive in 10 anni.

• Responsabilità extracontrattuale -> Il danneggiato (paziente) dovrà, non solo dimostrare il danno ingiusto subito, ma anche farsi carico dell’onere probatorio. Il soggetto chiamato in causa (sanitario operante all’interno di una struttura e per conto di questa) sarà dunque investito di

maggiore tutela. L’azione per responsabilità extra-contrattuale si prescrive in 5 anni.

In sintesi dunque, la nuova normativa si può dire tuteli, dal punto di vista giudiziale, i sanitari (non liberi professionisti), i quali, semmai chiamati in causa direttamente dai pazienti, non dovranno farsi carico dell’onere probatorio.

I pazienti, invece, saranno portati a chiamare in causa le strutture per le quali opera il sanitario, potendo far valere, verso queste, un diritto di natura contrattuale.

Le strutture, a propria volta, potranno esercitare il diritto di rivalsa nei confronti del sanitario solo nel caso in cui costui abbia agito con dolo o colpa grave, e con delle limitazioni:

• Per colpa grave, il “quantum” della rivalsa non potrà superare una somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno d’inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.

• In caso di dolo, non persiste alcuna limitazione.

In materia assicurativa, conseguentemente alla nuova distribuzione di responsabilità tra esercenti professioni sanitarie e strutture, si assiste a numerose novità.

Le assicurazioni professionali di medici e strutture subiscono inevitabili modifiche che è bene analizzare:

• RC STRUTTURE SANITARIE -> Oltre la normale responsabilità civile nei confronti di terzi, le strutture sanitarie pubbliche/private, dovranno inevitabilmente inserire, all’interno delle proprie polizze assicurative, la garanzia di responsabilità civile verso prestatori d’opera; in modo tale da garantirsi dai danni cagionati dal personale operante all’interno della struttura a qualunque titolo (sanitari, tirocinanti etc.)

• RC SANITARI OPERANTI ALL’INTERNO DELLE STRUTTURE -> Prima dell’entrata in vigore della legge Gelli, i sanitari operanti all’interno di strutture sanitarie, essendo contrattualmente responsabili nei confronti dei pazienti, avevano bisogno di garantirsi dagli eventuali danni arrecati a terzi sia per colpa lieve, che per colpa grave.

Dal 2018, possono invece evitare di garantirsi i danni cagionati per colpa lieve, e dovranno assicurarsi contro le eventuali rivalse della struttura per la quale operano, tenendo presente il massimale di rivalsa spiegato precedentemente.

• RC SANITARI LIBERI PROFESSIONISTI -> Rientrano in questa categoria anche i liberi professionisti che, in virtù di un contratto stipulato direttamente con il paziente, si avvalgono di strutture sanitarie per operare. Per costoro le novità in materia assicurativa sono poche, dovranno infatti continuare a garantirsi la responsabilità civile verso terzi per danni cagionati sia con colpa lieve, che con colpa grave.

Qual’è dunque il risultato di questa riforma?

E’ evidente che il risultato di questa riforma è che i sanitari operanti all’interno di strutture sanitarie non risponderanno civilmente in caso di colpa lieve (risponderà per loro la struttura che si avvale della loro opera), ma ne risponderanno eventualmente nel penale.

Cos’altro cambia in materia assicurativa.

E’ importante sottolineare le altre novità in materia assicurativa apportate dal decreto in oggetto.

In primis tutte le coperture assicurative dovranno essere in forma claims made, e dovranno obbligatoriamente garantire una retroattività di 10 anni e un’ultrattività di ulteriori 10 anni nel caso l’assicurato interrompa l’esercizio della professione.

Poi, un decreto del MSE (Ministero dello Sviluppo Economico) elenca i requisiti minimi per le assicurazioni professionali dei sanitari e delle strutture.

Questo perchè le compagnie di assicurazione che inseriscono, all’interno dei propri contratti, clausole aggiuntive ai requisiti minimi, NON potranno opporre al danneggiato queste clausole in sede di risarcimento, ma potranno recuperarle attraverso rivalsa sul proprio assicurato.

Esempio: Requisiti minimi : -> Franchigia 10%

Clausola inserita da compagnia : -> Franchigia 13%

In questo caso la compagnia dovrà risarcire il danneggiato opponendo una franchigia del 10%, dopodichè potrà rivalersi sul proprio assicurato per l’ulteriore 3%.

Altra novità, è la possibilità che viene data ai danneggiati di agire direttamente contro la compagnia assicurativa del sanitario o della struttura sanitaria.

Ricordiamo che fino all’entrata in vigore del decreto in oggetto, tale possibilità era presente solo per i sinistri RC Auto.

FONDO DI GARANZIA PER I DANNI DERIVANTI DA RESPONSABILITA’ SANITARIA.

Il decreto Gelli, ha portato anche all’inaugurazione del Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria.

Il fondo è gestito dalla CONSAP, istituto pubblico che presta servizi in materia assicurativa e che gestisce anche il fondo di garanzia per le vittime della strada.

Il fondo è alimentato con il versamento di un contributo annuo di tutte le imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria.

Il Fondo in oggetto risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria in tre casi:

• Quando il danno supera il massimale di polizza della struttura

sanitaria o dell’esercente professione sanitaria.

• Qualora la struttura, o l’esercente, risultino assicurati presso un’impresa che versa in stato di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente.

• Qualora la struttura o l’esercente siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa, o per cancellazione di quest’ultima dall’albo.

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